Penarikan Obat Antihipertensi Golongan Angiotensin Reseptor Blocker (ARB)

Beberapa hari yang lalu lebih tepatnya pada tanggal 3 Desember 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan surat yang berisi informasi untuk tenaga kesehatan profesional tentang penarikan obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB). Pada surat tersebut, BPOM RI mengimbau kepada industri farmasi untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak pengotor  N-Nitrosodimetilamin (NDMA) dan N-Nitrosodietilamin (NDEA) di Indonesia seperti Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Sebelum menilik lebih lanjut dan mendalam tentang isi dari surat yang dikeluarkan, perlu diketahui apa definisi dari obat antihipertensi golongan ARB. Berdasarkan Pusat Informasi Obat Nasional, obat antihipertensi merupakan obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah yang meningkat. Obat antihipertensi memiliki berbagai golongan yang digunakan sesuai dengan indikasi maupun kontradiksi yang sesuai dengan pasien. Beberapa golongan obat antihipertensi antara lain tiazid, alfa-blocker, beta-blocker, penghambat Angotensin-converting Enzyme (ACE), antagonis reseptor angiotensin II, dan antagonis kalsium.

Antagonis reseptor angiotensin II lebih dikenal dengan nama Angiotensin Receptor Blocker (ARB). ARB  memiliki efek yang hampir sama dan digunakan sebagai alternatif dari dengan obat  antihipertensi golongan penghambat ACE (Angiotensin-converting Enzyme Inhibitor) tetapi tidak menimbulkan efek samping berupa batuk kering yang konsisten. Perbedaan kedua golongan ini terletak pada cara kerja obat di dalam tubuh.

Golongan penghambat ACE bekerja dengan cara menghambat konversi angiotensin I menjadi angiotensin II yang dapat menyempitkan pembuluh darah. Golongan ARB bekerja dengan cara menghambat efek dari angiotensin II yaitu menyempitkan pembuluh darah. Golongan ARB tidak seperti golongan penghambat ACE yang menghambat pemecahan bradikinin dan kinin-kinin lainnya sehingga menimbulkan batuk kering yang persisten. Golongan ARB juga dapat digunakan untuk menangani gagal jantung dan nefropati akibat diabetes.

Pada bulan Juli 2017 lalu, juga dilakukan penarikan beberapa obat berbahan Valsartan dari peredaran dengan alasan yang sama oleh BPOM RI. Saat ini, obat yang ditarik di Indonesia spesifiknya adalah Varten Tablet 80 mg dan 160 mg buatan PT Actavis Indonesia serta Valesco Kaplet Salut Selaput 40 mg, 80 mg, dan 160 mg. Penarikan obat antihipertensi golongan ARB terjadi karena beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat menemukan adanya pengotor NDMA dan  NDEA pada obat Irbesartan, Losartan, dan Valsartan. BPOM RI dan beberapa lembaga luar negeri seperti US FDA, MHRA, dan EMA masih mengkaji lebih lanjut mengenai hal ini. Menurut World Health Organization (WHO), NDMA dan  NDEA sendiri merupakan suatu senyawa yang biasa digunakan sebagai penelitian. Menurut International Agency for Research on Cancer (IARC), senyawa NDMA dan NDEA terbukti bersifat karsiogenik dan hepatotoksik pada hewan dan mungkin memiliki potensi karsiogenik pada manusia walaupun belum cukup data yang dikumpulkan terkait karsinogenitas pada manusia.

Namun, beberapa waktu lalu, dr. Siska Suridanda Danny, SpJP(K), dari Perhimpunan Kardiovaskular Indonesia (PERKI) mengatakan bahwa pasien tidak perlu panik. Alasannya karena masih ada alternatif obat hipertensi lainnya. Sedangkan, untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan atau kefarmasian.

Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA . Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela atau voluntary recall. BPOM RI mengimbau kepada sejawat kesehatan profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.

Sumber Foto
https://www.standardmedia.co.ke/evewoman/article/2001291278/medicine-myths-debunked-is-it-safe-to-drink-alcohol-with-antibiotics-and-should-you-crush-your-pills

Referensi
Ali, F., dkk. (2014).  Protective effect of apigenin against N-nitrosodiethylamine (NDEA)-induced hepatotoxicity in albino rats. Mutation research. Genetic toxicology and environmental mutagenesis 767, 13-20. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1383571814001004?via%3Dihub

Anwar, F. (2018). 5 Fakta Valsartan, Obat Hipertensi yang Ditarik di Berbagai Negara. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari https://m.detik.com/health/berita-detikhealth/d-4130900/5-fakta-valsartan-obat-hipertensi-yang-ditarik-di-berbagai-negara/6/#search

Kamaliah, A. (2018). Mengenal 2 Obat Hipertensi yang Ditarik di AS Karena Terkait Kanker. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari https://m.detik.com/health/berita-detikhealth/d-4328503/mengenal-2-obat-hipertensi-yang-ditarik-di-as-karena-terkait-kanker

Kamaliah, A. (2018). Setelah Valsartan, 2 Obat Hipertensi Lainnya Ditarik di AS. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-4328338/setelah-valsartan-2-obat-hipertensi-lainnya-ditarik-di-as

National Center fot Biotechnology Information. PubChem Compound Database CID = 6124 N-Nitrosodimethylamine. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/n-nitrosodimethylamine#section=Exposure-Routes

Pusat Informasi Obat Nasional. (2015). Antagonis Reseptor Angiotensin II. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-2-sistem-kardiovaskuler-0/23-antihipertensi/236-antagonis-reseptor-angiotensin-ii

Pusat Informasi Obat Nasional. 2015. Antihipertensi. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-2-sistem-kardiovaskuler-0/23-antihipertensi

Pusat Informasi Obat Nasional. 2015. Penghambat ACE. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-2-sistem-kardiovaskuler-0/23-antihipertensi/235-penghambat-ace

Ramadhani, Y. (2018). Daftar Obat Anti-hipertensi yang Dilarang Beredar oleh BPOM. Diakses pada tanggal 6 Desember 2018 dari https://tir.to/n/da6P

Departemen Kajian & Aksi Strategis
BEM FF UI 2018
#BersamaBerdedikasi