Peresepan off-label drug adalah peresepan obat yang digunakan secara tidak sesuai dengan fungsi obat yang tertera pada label kemasan. Obat-obat yang termasuk off-label drug biasanya sudah disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat Amerika (U.S. Food and Drug Administration). Praktik ini sudah legal dan sudah umum dipraktikkan oleh dokter atau apoteker. Faktanya, 1 dari 5 pemberian resep kepada pasien ditujukan untuk off-label drugs.

Off-label drug hanya diresepkan oleh dokter setelah pertimbangan yang hati-hati dari segala pilihan yang ada. Dokter akan membaca informasi dari publikasi medis yang mendukung penggunaannya dan akan menanyakan pendapat dari seorang ahli lain. Penggunaan obat ini hanya digunakan untuk keadaan yang sesuai dan penyakit atau keadaan pasien. Dokter atau seorang apoteker akan memberitahu jika obat itu penggunaanya diluar penggunaan semestinya.

Off-label drug tidak terus menerus diegulasi oleh FDA, namun beberapa obat ini sudah sudah legal di negri Paman Sam, dan beberapa Negara lainnya. Ada beberapa pengecualian untuk beberapa penggunaan obat off-label drugs secara legal, seperti jenis opium. Walaupun obat ini legal bagi dokter, namun penggunaan off-label drugs tidak legal untuk perusahaan obat, baik mempromosikan atau mengiklankan. Pemasaran off-label drugs sangat berbeda dengan penggunaan off-label drugs.

Off-label drugs diberlakukan karena pada penyakit tertentu belum atau sedang dalam penelitian untuk menemukan obat yang sesuai dan efisien untuk mengobati penyakit tersebut.  Dalam penelitian untuk pencarian obat baru, diperlukan biaya yang cukup mahal. Sehingga diperlukan obat pengganti yang lebih murah sebagai solusi dari penyakit tersebut.

Penggunaan obat domperidone dalam dunia medis merupakan salah satu contoh off-label drugs. Domperidone umumnya digunakanya masyarakat untuk meredakan rasa mual, muntah, gangguan perut, rasa tidak nyaman akibat kekenyangan, serta refluks asam lambung. Umumnya obat ini diberikan untuk pemakaian jangka pendek yang diberikan secara oral, rektal, atau intravena. Domperidone juga digunakan dalam penelitian ilmiah untuk mempelajari fungsi biologis dopamin, suatu neurotransmitter penting dan hormon, dalam tubuh.

Domperidon dikategorikan sebagai obat tipe prokinetik (pencahar) dan antiemetik (anti muntah). Beberapa peneliti mulai melihat manfaat lain domperidone, yaitu sebagai galactogogue. Antiemetik atau anti muntah sendiri adalah obat yang dapat mengatasi muntah dan mual. Antiemetik merupakan jenis obat yang pemberiannya untuk mengobati penyakit mabuk kendaraan dan efek samping dari analgesik opioid, anestetik umum dan kemoterapi terhadap kanker. Di samping itu efek anti muntah juga diperantai cara kerja domperidone yang bertindak sebagai antagonis terhadap reseptor dopamin di kemoreseptor “triggerzone” yang mempengaruhi reflek muntah. Dengan mekanisme kerja seperti ini, maka domperidone bisa mengurangi rasa penuh (begah) pada perut akibat gangguan maag (Dispepsia dismotil) sehingga bisa mencegah muntah. Secara klinis obat ini juga bermanfaat untuk terapi refluks gastroesofageal, gastroparesis diabetik, dan dispepsia kronis. Pengonsumsian domperidon harus digunakan secara hati – hati terutama pada orang lanjut usia. Hal ini dikarenakan cara kerja dari domperidon sendiri. Domperidon merupakan antagonis reseptor dopamin perifer (D2) yang mempunyai efek menghambat otot polos lambung.

Obat ini tersedia dalam bentuk tablet dan sirup dengan merek dagang yang bermacam-macam, seperti Vometa, Omedom, Vesperum, dan lain-lain. Sediaan tablet 10 mg dan sirup 5 mg/5ml (satu sendok takar). Umumnya domperidone direkomendasikan bagi orang dewasa dan remaja di atas 16 tahun adalah 10 mg dengan frekuensi konsumsi 30 mg dalam waktu satu hari. Jangka waktu maksimum umumnya adalah 2 minggu. Domperidone juga berpotensi menyebabkan efek samping. Efek samping yang paling umum terjadi adalah mulut kering. Sedangkan efek samping yang jarang antara lain: denyut jantung meningkat, diare, pusing, sakit kepala, mengantuk, nyeri pada payudara, dan cemas.

Namun dalam News Medical Life Science diberitakan bahwa seorang perempuan diberikan obat domperidone oleh dokter untuk meningkatkan produki ASI (Laktasi). Efek samping yang dari domperidone yaitu dapat merangsang proses laktasi (galactogogue). Pada proses laktasi, hipotalamus mensekresikan prolactin-inhibiting hormone (PIH) yang dikenal sebagai neurotransmitter dopamin dan prolactin-releasing hormone (PRH). Sekresi kedua hormon tersebut berpengaruh pada sekresi hormon prolaktin. Domperidone bekerja sebagai penghambat reseptor dopamin. Hambatan neurotransmitter dopamin di otak mampu mensupresi produksi PIH, sehingga sekresi PIH menurun dan produksi hormon prolaktin meningkat. Hal tersebut memberikan dampak positif terhadap peningkatan sekresi sel epitel alveolar, dan merangsang peningkatan sekresi ASI.

Pada bulan Juni 2004, Federal Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat mengeluarkan peringatan mengenai penggunaan domperidone karena kemungkinan efek samping pada jantung jika obat diberikan melalui intravena (disuntikkan) pada pasien yang mengalami sakit berat. FDA juga mengeluarkan enam surat ke apotik bahwa produk senyawa yang mengandung domperidone dan perusahaan yang menyediakan domperidone untuk mengurangi penggunaan dalam peracikan serta pelarangan mengimpo domperidone ke wilayah AS. Surat-surat yang dikeluarkan oleh FDA hari ini menyatakan bahwa produk obat yang mengandung domperidone dinyatakan telah melanggar Peraturan Perundangan Federal Makanan, Obat, dan Kosmetik. Adanya surat peringatan tersebut menjadi dasar adanya upaya tindak lanjut penegakkan hukum terhadap kasus obat Domperidone.

Efek samping yang diberikan obat Domperidone hingga sampai saat ini tidak ditemukan berimbas langsung terhadap ibu dan bayi. Selain itu, berdasarkan literatur domperidone sebagai galactogogue telah banyak digunakan di berbagai negara meskipun sebagai “off-label”, seperti Australia, Belanda, Belgia, Inggris, Irlandia, Italia, Jepang, dan Kanada. Domperidone lebih sering digunakan sebagai galactogogue karena memiliki efek samping yang lebih aman dibanding obat galactogogoue lainnya. Sebagian besar studi menyebutkan bahwa penggunaan domperidone sebagai galactogogue menggunakan dosis 30 mg/hari dan maksimal yang diperbolehkan 80 mg/hari.

Penggunaan off-label drug bisa jadi lebih menguntungkan pasien ketika tidak ada opsi lain untuk terapi, namun penggunaan off-label drug tanpa adanya resep dokter maupun saran apoteker sangat berbahaya, karena efek samping dari suatu obat dipengaruhi oleh usia dan dosis serta kondisi pasien. Disisi lain, banyak perusahaan obat yang memasarkan produknya secara bebas dan tersembunyi yang mana dapat meningkatkan kemungkinan penyalahgunaan obat oleh masyarakat awam. Untuk mengendalikan ancaman praktik pemasaran secara bebas ini apoteker berperan dalam memahami tujuan pemberian obat off-label drug tersebut agar sesuai dengan kondisi pasien serta melakukan pengawasan terhadap praktik off-label drug. Apoteker juga perlu melakukan pengujian terhadap penggunaan off-label drug  untuk mencegah terjadinya efek yang timbul dalam jangka panjang.

Sumber Foto
http://www.analyticalarmadillo.co.uk/2014/04/domperidone-safety-update-politics-of.html

Referensi
Anonym. 2004. FDA Memperingatkan Terhadap Penggunaan Domperidone Untuk Meningkatkan Produksi Susu. Dapat diakses di https://www.news-medical.net/amp/news/2004/06/09/7/Indonesian.aspx (diakses pada 2 oktober 2018)

Anonym. 2015. Vomitas . Dapat diakses di http://www.kalbemed.com/Products/Drugs/Branded/tabid/245/ID/3252/Vomitas.aspx (diakses pada 2 oktober 2018)

Oxford University Hospitals. Unlicensed and “off-label” Medicines. 2016. Dapat diakses di https://www.ouh.nhs.uk/patient-guide/leaflets/files/12048Punlicensed.pdf (diakses pada 2 oktober 2018)

Sandeep K.G, Roopa P.N. 2014. Off-label use of medicine: Perspective of physicians, patients, pharmaceutical companies and regulatory authorities. J Pharmacol Pharmacother; 5(2): 88–92. Dapat diakses di https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4008928/ (diakses pada 2 oktober 2018)

The America Cancer Society Medical and Editorial Content Team. 2015 Mar 17. Off-label Drug Use. Dapat diakses di http://cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/treatment-types/chemoteraphy/off-label-drugs-use.html (diakses pada 2 oktober 2018)

Vincencius William, Michael Carrey. 2016. Domperidone untuk Meningkatkan Produksi Air Susu Ibu (ASI). Jakarta. Fakultas Kedokteran Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya. Dapat diakses di http://www.kalbemed.com/Portals/6/21_238CPDDomperidone%20untuk%20Meningkatkan%20Produksi%20Air%20Susu%20Ibu-ASI.pdf (diakses pada 2 oktober 2018)

Kelompok 3
Magang Departemen Kajian dan Aksi Strategis
BEM FF UI 2018

  1. Hary Anwar Laksono
  2. Tasya Wijayanti
  3. Trixie Putri Padita

Tags:

Comments are closed