logo

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) dibentuk pada tahun 1995 sebagai sebuah kelanjutan dari Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) yang diselenggarakan pada tahun 1970, dengan misinya yaitu menjadi pemimpin dalam pengembangan, penerapan, dan pemeliharaan harmonisasi standar Good Manufacturing Practice dan sistem mutu inspeksi dalam ranah produksi obat. Good Manufacturing Practice atau di Indonesia dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Selanjutnya, PIC/S sebagai sebuah organisasi internasional berperan mewadahi kerja sama otoritas regulatori yang berwenang dalam memeriksa kepatuhan terhadap pelaksanaan Good Manufacturing Practice (GMP) di masing-masing negara.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai otoritas pengawas obat Indonesia resmi bergabung dengan PIC/S sejak 1 Juli 2012 dan menjadi anggota ke-41. Hingga saat ini, PIC/S telah memiliki 52 otoritas partisipan. Sebagai salah satu negara PIC/S, Pedoman CPOB di Indonesia yang dikeluarkan oleh BPOM juga dapat dikatakan telah sesuai dengan PIC/S GMP Guide. Hal ini menunjukkan bahwa kualitas pengawasan BPOM sejajar dengan Institusi Pengawas Obat anggota PIC/S lainnya seperti US FDA (Amerika Serikat), MHRA (Inggris), PMDA (Jepang), dan TGA (Australia).

Industri Farmasi di Indonesia dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB. Pemenuhan persyaratan Pedoman CPOB dibuktikan dengan Sertifikat CPOB atau Serifikat CPBBAOB (Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik). Sertifikat CPOB menurut Pedoman CPOB tahun 2012 adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh kepala badan. Sanksi administratif akan diberikan kepada para pelaku pelanggaran. Sanksi tersebut dapat berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB, hingga rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

Seperti dikutip dari Pendahuluan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2012, “Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.” Dengan memberikan panduan-panduan yang terkandung di dalam dua belas babnya, Pedoman CPOB memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Adapun ke-dua belas bab tersebut berturut-turut yaitu mengenai Manajemen Mutu; Personalia; Bangunan dan Fasilitas; Peralatan; Sanitasi dan Higiene; Produksi; Pengawasan Mutu; Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok; Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan; Dokumentasi; Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak; serta Kualifikasi dan Validasi. Selain bab-bab tersebut, Panduan CPOB juga berisi empat belas aneks yang merupakan pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.

 

Pada Januari 2017, PIC/S mengeluarkan panduan terbaru hasil revisi yaitu PIC/S GMP Guide (PE 009-13). Secara garis besar, perubahan dilakukan pada empat bab PIC/S GMP Guide yaitu bab 1, 2, 6, dan 7. Pada bab 1, judul berubah dari “Quality Management” menjadi “Pharmaceutical Quality Systems” atau PQS. Jika sebelumnya Quality Management berfokus kepada pemenuhan spesifikasi produk jadi, maka Pharmaceutical Quality Systems (selanjutnya akan disebut sebagai Sistem Mutu Industri Farmasi) lebih memfokuskan diri kepada pasien atau bersifat patient-oriented. Terjadi pula pengembangan konsep Safety, Quality dan Efficacy menjadi SQuIPP (Safety, Quality, Identity, Potency, dan Purity).

Pada bab 2, terdapat klausul baru mengenai Subject Matter Expert (SME) atau konsultan, yaitu: “Consultants should have adequate education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Records should be maintained stating the name, address, qualifications, and type of service provided by these consultants.Selain itu, adapula keharusan terisinya posisi Senior Management sebagai penanggung jawab mutu yang kemungkinan besar akan membawahi QA, QC, dan RnD.

Pada bab 6, seperti dikutip dari laman picscheme.org, hampir semua klausul mengalami revisi dan amandemen. Pada bab ini juga ditambahkan bagian khusus mengenai Technical transfer of testing methods atau transfer teknis metode pengujian yang tidak terdapat pada PIC/S GMP Guide sebelumnya. Sementara pada bab 7, terjadi perubahan judul dari “Contract Manufacture and Analysis” menjadi “Outsources Activities”.

Sebagai salah satu negara PIC/S, Indonesia memiliki kemungkinan yang amat besar untuk mengadopsi perubahan-perubahan tersebut ke dalam bentuk revisi Pedoman CPOB selanjutnya (tahun 2018). Mengingat bahwa perubahan-perubahan yang ada diharapkan dapat memberi dampak positif bagi pengawasan obat di dunia dan dapat menjadi sebuah langkah progresif menuju pengawasan obat yang lebih baik, maka industri farmasi Indonesia sudah sepatutnya menyambut baik hal ini dengan mempersiapkan diri.

Sumber Foto
https://www.picscheme.org

Referensi
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK.

Mubarok, M. (2017). CPOB 2018? Siapkah Industri Farmasi? – FARMASI INDUSTRIcom. Diakses pada 28 January 2018, dari http://farmasiindustri.com/cpob/cpob-2018-siapkah-industri-farmasi.html

Badan Pengawas Obat dan Makanan versi Mobile. (2015). go.id. Diakses pada 28 January 2018, dari http://www.pom.go.id/mobile/index.php/view/pers/279/Masuk-Anggota-PIC-S-Badan-POM-Diakui-Dunia-sebagai-Otoritas-Pengawas-Obat-.html

News. (2016). org. Diakses pada 28 January 2018, dari https://www.picscheme.org/en/news?itemid=36

Introduction. (2012). org. Diakses pada 28 January 2018, dari https://www.picscheme.org/en/about

 

Departemen Kajian & Aksi Strategis
BEM FF UI 2018
#BersamaBerdedikasi

Tags:

Comments are closed